吹灌封三合一无菌灌装技术

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技术简介
       吹瓶-灌装-封口（B F S，简称吹灌封）技术早在2 0世纪6 0年代就发展起来，最初是用来灌装液体类制品，如非无菌的医疗装置、食品和化妆品等。现在这项技术已经有了进一步的发展。如今全世界都成功地在无菌操作条件下用吹灌封系统来生产无菌制剂，如呼吸液、眼科用药和创伤护理产品。吹灌封是一种先进的无菌加工技术，在整个过程中，塑料容器由聚合物颗粒成模挤压而成，然后灌装、封口都是在一套连续的工序中完成。与容器成型、制备、灭菌、灌装、封口完全独立的传统无菌操作工序不同。与传统的无菌灌装相比，吹灌封由于整个过程实现了自动化，在生产过程中不需要多少工人操作，所以是一种先进的无菌灌装工艺。因此，用配置合理的吹灌封机器来进行无菌灌装可以达到很高的无菌度。
工艺的概述
       吹灌封工艺由塑料容器的成型和无菌溶液灌装系统组成，而塑料容器的成型是采用吹模或真空成模将药用级聚合物挤压而成的。聚合物颗粒通过隔热螺旋挤压器连续地加人机器的料斗中。在挤压器中聚合物经高温（一般大于160°C) 高压(350bar以上）被熔化。然后通过模圈和针形装置挤出形成熔融聚合物两端开口的软管，称为坯料。将它保存在无菌空气中，无菌空气由无油压缩空气通过无菌过滤器送人坯料的中心部位。坯料由坯料钳固定在位置上，有些机器上坯料钳也用来对其进行封底。模具装置分成两部分然后移动至坯料上方并靠近在其周围。通过模型中的真空孔使其成模。成型的塑料用热刀片将连续挤出的坯料切断，然后在模具和灌注上位来回移动。灌装心轴由一套灌装针尖组成，它们固定在保护性的层流中；在灌装机器中这是很小的一个区域，通常在该区域送人无菌过滤空气。当模具在层流下时，灌装针放低进入部分成型容器的颈部，灌装液注人容器完成灌装。心轴随后回到保护的层流中，容器由第二套模具装置封口（顶封），使吹灌封系统中容器形成颈部并密封。整个周期只需几秒钟的时间，因此开口容器最小限度地暴露在周围洁净的房间或层流环境中。模具打开，从周围多余的聚合物中将灌装好的容器取出来。然后去除多余的聚合物（通常由特殊的剪切工具进行在线处理）。液体制品从储料罐或容器送料进入吹灌封机器。在接纳产品前要用适当的方法对产品流动的管路进行灭菌，产品用在线灭菌级过滤器进行过滤。通常产品流水线上无菌过滤不只一次。